Amerykańskie leki z Chin
W amerykańskim kongresie rozpoczęły się przesłuchania dotyczące wycofanej na żądanie Amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) Heparyny – leku przeciwzakrzepowego, produkowanego przez amerykańską firmę Baxter81 ofiar śmiertelnych a 785 cierpiących na poważne reakcje alergiczne to, jak podała amerykański Los Angeles Times wynik stosowania Heparyny w USA. Główny składnik leku pochodził z chińskiej fabryki Changzhou SPL, która nie ma zezwolenia na produkcję leków wydanego przez Chiński Urząd ds. Żywności i Leków; według rzecznika FDA fabryka działa jako wytwarzającą produkty chemiczne i dlatego też nigdy nie była kontrolowana przez Chiński Urząd ds. Żywności i LekówTakże amerykański Urząd ds. Żywności i Leków, wydający zezwolenia na dopuszczenie do obrotu leków, nigdy nie dokonał inspekcji fabryki. Mimo to FDA zgodził się, aby chińska fabryka była głównym dostawcą podstawowego składnika Heparyny. FDA złamał w ten sposób wydane przez siebie przepisy.Skandal związany ze śmiercią pacjentów stosujących Heparyne spowodował iż Kongres zwrócił się do FDA z żądaniem przedstawienia raportów z dotychczasowych kontroli fabryk leków w Chinach.W czasie przesłuchań przed specjalnie powołaną w Kongresie komisją d/s zatrutej heparyny kongresmeni nie szczędzili słów krytyki wobec Urząd ds. Żywności i Leków. „Nie można wam ufać bardziej niź przedszkolakom”, stwierdził jeden z członków komisji. FDA bronił się twierdząc, że potrzebują ok. 225 milionów USD – 20 razy więcej niź obecny budżet urzędu - aby być w stanie przeprowadzać kontrole w 3300 zagranicznych fabrykach produkujących leki na rynek amerykański. Kongresmani wysłuchali także relacji rodzin zmarłych w wyniku stosowania leku zawierającego zatruty składnik z Chin; jak przyznali były to opowieści wstrząsające jak choćby ta Leroy’a Hubley z Toledo, Ohio którego żona i 47 letni syn zmarli w wyniku stosowania zatrutej heparyny. Duża część składników stosowanych w lekach amerykańskich produkowana jest w Chinach. Wszyscy producenci leków w Chinach powinni posiadać zezwolenie z chińskiego Urzędu ds. Żywności i Leków, a także podlegają kontroli FDA. Z pośród 700 chińskich fabryk farmaceutycznych FDA sprawdza rocznie ok. 10 do 20.
Komentarze
Prześlij komentarz